14 de diciembre de 2020 1

La vacuna de Pfizer: ¿Póntela, pónsela?

(Javier Urcelay Alonso) –

Parece ser que en enero empezaran en España las vacunaciones contra el covid-19 con la vacuna de Pfizer.

Así lo ha asegurado el Dr. Sánchez, aunque no se las prometan muy felices, porque antes tiene que disponer de los viales y funcionarle la compleja logística necesaria para su distribución. La fabricación de un medicamento en los millones de dosis que ahora todos los países reclaman no tiene precedentes, y es evidente que no habrá de momento para todos. Empezarán las presiones del tira y afloja, y ya veremos en qué queda la cosa.

El Dr. Sánchez se ha apresurado a salir el primero a vender el comienzo de las vacunaciones, pero ya conocemos al personaje. Una cosa es predicar y otra dar trigo. Que se lo pregunten a los que aún no han cobrado el ERTE, a los que no catan el prometido subsidio mínimo vital o a las empleadas de hogar que están en las colas del hambre porque nunca les pagaron la ayuda prometida.

Incluso antes de empezar a vacunar, habría que esperar a que la famosa vacuna de Pfizer sea aprobada por la Agencia Europea del Medicamento. Claro que a estas alturas se ha dado ya plebiscitariamente por aprobada, y parece poco democrático que los técnicos de la Agencia pretendieran ir en contra de la mayoría. Que para eso vivimos en una democracia.

Y eso, aunque sigamos sin pajolera idea de los resultados del ensayo clínico de Fase III realizado por Pfizer, que sólo conocemos por una nota de prensa. Algo así como si diéramos el Oscar a una película por haber leído la publicidad de la productora, sin haber visto la película.

En fin, una desfachatez que contraviene todos los estándares científicos, y que no sabemos si atribuir a una estrategia comercial de Pfizer o a las prisas de unos políticos que prefieren ponerse la medalla ya, en vez de esperar algunas semanas más a ver una publicación científica de los resultados, como Dios manda.

Ya hemos visto algún ejemplo del precio de las prisas en el Reino Unido, donde se han registrado dos choques anafilácticos entre las personas vacunadas en los primeros días, lo que ha llevado a tener que emitir nuevas recomendaciones para las personas alérgicas, que no se habían dado de inicio. ¿Quiere ese decir que tal riesgo no figuraba en el dossier de registro aprobado? ¿o que, si figuraba, se lo leyeron tan rápidamente que ni siquiera cayeron en la cuenta de lo que significaba? En fin, las prisas…

En cualquier caso, que quede claro que la vacuna de Pfizer, y las otras que le siguen, son un logro científico de primera magnitud. Por cierto, posible gracias a los fracasos previos en la búsqueda de una vacuna contra el SIDA, ya que se han usado las plataformas tecnológicas desarrolladas entonces. Es lo que el profesor Comellas, aplicándoselo al viaje de Colón, llamó “el éxito del error”. No funcionaron para el HIV por la manía que tiene el virus del SIDA de mutar cada dos por tres, pero han servido ahora para aplicarlas a un virus menos inestable, como parece este, aunque quién sabe.

No olvidemos que el dichoso coronavirus SARS-CoV-2 lleva matados más de 1,4 millones de personas en todo el mundo e infectado a más de 65 millones. Por ello, no podemos por menos que celebrar la llegada de una primera vacuna. De lo contrario seríamos unos desaprensivos, teniendo en cuenta la magnitud de la crisis sanitaria, económica y social provocada por la pandemia en todo el planeta. No se trata, por tanto, de eso, y quien piense lo contrario debería hacérselo mirar.

El problema es cuánto se está dispuesto a sacrificar en aras de las prisas. Y cuánto riesgo estamos dispuestos a admitir en aras de la urgencia…o de los intereses políticos.

La BNT162b2 de BioNTech/Pfizer es una vacuna consistente en el uso de una nanopartícula lipídica como trasportador para la inoculación de un RNA mensajero sintético, igual al que el virus usa para producir sus proteínas infectantes. El sistema inmune detecta esas proteínas e induce una respuesta inmune contra el virus, creando así defensas frente a futuras infecciones. Un artilugio ingenioso, no cabe duda.

Aunque algunos laboratorios han creado vacunas a partir de esta misma base científica para otras enfermedades, ninguna de ellas ha sido nunca aprobada ni comercializada hasta ahora. o sea que no existe experiencia médica previa con este tipo de vacunas. Y eso es una pega.

Pero el problema es aún mayor en este caso. Normalmente un nuevo medicamento con un nuevo mecanismo de acción o una nueva tecnología, se empieza a utilizar poco a poco, en una población creciente de pacientes a medida que se va constatando su seguridad y eficacia con la experiencia clínica. En el caso de la vacuna del covid-19, a diferencia de eso, se pasará de un único estudio Fase III -cuyos participantes responden siempre a unos criterios de inclusión restrictivos- al uso masivo y de golpe en millones de personas en todo el mundo, con todo tipo de perfil y condición. Tirios y troyanos, todos revueltos.

Sinceramente entiendo a los que dicen que sí, que sí se pondrán la vacuna, pero que prefieren esperar un poco a ver… A ver qué pasa con los que se la ponen primero. Puro sentido común.

Los resultados de la vacuna de Pfizer parecen muy buenos, mejores que las mejores expectativas iniciales. Pero el seguimiento de los pacientes participantes en el estudio ha sido, por ahora, de muy pocos meses. Nadie puede asegurar lo que pasará con un seguimiento más largo, ni en términos de mantenimiento de la inmunidad, ni en los de la seguridad a largo plazo. Como en el caso de un bebé que hubiera nacido prematuro, ¿quién podrá garantizar que no presentará secuelas que quizás se manifiesten más tarde?

Fíjense que he utilizado el término garantizar, aunque ello no signifique que sea lo más probable. De nuevo un elemento a considerar en la balanza riesgo/beneficio. Lo malo es que mientras que esta balanza puede resultar favorable en términos de salud pública, puede no parecerlo tanto al individuo concreto al que le toque la china. Los dos ciudadanos ingleses a los que les dio un choque anafiláctico, no se fueron al otro mundo porque se les pudo inyectar epinefrina a toda velocidad.

Basados en los buenos resultados de su vacuna, y en el objetivo comercial prioritario de ser primeros en el mercado, Pfizer/BioNTech han solicitado ya la aprobación de su vacuna en la Unión Europea y Estados Unidos. Antes incluso de que les diera tiempo a publicar en una revista científica los resultados completos de su estudio Fase III. Sólo así su metodología y datos podrían ser evaluados y discutidos por expertos de todo el mundo.

Conviene a este respecto tener en cuenta la admonición realizada por grupo de especialistas en el blog del British Medical Journal (27 nov 2020): “Creemos que los datos y conclusiones no deben ser hechos públicos como ciertos antes de que la comunidad científica pueda juzgar la validez de las afirmaciones tras una valoración completa de lo que se ha hecho”.

Pues eso, que los datos no deben ser hechos públicos como ciertos mediante una nota de prensa.

La justificación de no poder esperar a tener una publicación científica en condiciones, es que la pandemia mata cada día a decenas de miles de personas y que, por tanto, cada día cuenta. Y es verdad, pero también podría matar a mucha gente una vacuna que, por precipitación o sesgos, tuviera fallos que no han sido detectados antes de vacunar a centenares de millones de seres humanos.

Ser primeros asegura a Pfizer ventas multimillonarias de su vacuna a pesar del inconveniente competitivo -de coste y condiciones de conservación-, que tiene frente a sus futuros rivales. Por otra parte, asegura salida de la vacuna ya fabricada, antes del riesgo de que el virus pueda mutar y dejar quizás inválidos sus resultados.

Pero si Pfizer tiene prisa, más la tienen los políticos, a los que la pandemia les arde en las manos de sus intereses electorales, y a los que ser los primeros les brinda la oportunidad de encaramarse al hit parade internacional. Lo que siempre luce ante los propios votantes. Que se lo digan a Iván Redondo, la pistola más rápida del Oeste.

Total, que para cuando el dossier de registro llega a las Agencias de evaluación para su estudio y aprobación, todo el pescado está ya vendido.

La consigna ya sabemos cuál es: “¡Póntela, pónsela!”. Pero ahora ahora le cabe la cuestión al ciudadano: y yo, con todo esto, ¿me vacuno?

La respuesta no es fácil porque, por todos los motivos expuestos, hay muchas incertidumbres aún sin aclarar. La vacuna parece muy eficaz, pero no sabemos durante cuánto tiempo. Los efectos secundarios parecen tolerables y pasajeros, pero desconocemos si existirán algunos menos frecuentes o que se presenten más a largo plazo. Tampoco sabemos cómo afectará una posible patología subyacente, como se ha visto en el caso de los alérgicos.

No sabemos tampoco si la vacuna será efectiva frente a alguna mutación nueva del virus, del que ya se ha identificado una y que parece la prevalente en esta segunda ola.  Sería necesario comprobar si las vacunas en curso, desarrolladas contra la cepa inicial, son igualmente efectivas para esta nueva mutación.

No conocemos, tampoco, cuál puede ser el impacto en el resultado de violaciones en la cadena de frío de la vacuna. O de retrasos en la administración de la segunda dosis. Ninguna de las dos cosas será raro que pasen.

Y, sobre todo, aún sabemos muy poco de la respuesta inmune frente al covid-19 y de los factores genéticos y biológicos responsables de la amplia variedad de cuadros clínicos con que se presenta. Por qué van desde la ausencia de síntomas hasta una afectación multiorgánica mortal.

He escrito algún otro artículo sobre estas cuestiones, por lo que remito a ellos. También escribí que “yo me vacunaré si Dios quiere, cuando llegue el momento”, lo que ha merecido distintas respuestas entre los lectores. Entendieron que yo me pondría la vacuna, pero repararon menos en mi “cuando llegue el momento”. Y eso, queridos lectores, me da un cierto margen.

Creo sinceramente que cada uno debe hacer su propia evaluación, a la luz de las circunstancias personales. Si es verdad que la vacuna presenta incertidumbres, no es menos verdad que ahí fuera hay un bicho que mata, que representa un riesgo real para cada uno de nosotros. En distinto grado, dependiendo de nuestra edad y condiciones de salud. Por eso, yo no daría una respuesta universal para todos.

Si yo fuera un anciano en una residencia, o personal sanitario en un hospital con infectados, creo que me la pondría cuanto antes. En el caso de los jóvenes…parece razonable esperar. En el mío, joven de espíritu pero ya con unos cuántos lustros efectivos, quién sabe.

Lo que tampoco podemos es olvidar que mientras el virus esté circulando entre uno solo de nosotros, constituye un riesgo para todos nosotros.

Entre tanto, y en eso hay consenso, estamos  encantados de que los ingleses se nos hayan adelantado y se ofrezcan a completar la investigación en sus propias carnes primero. Hijos de la Gran Bretaña, pasen, pasen ustedes primero…

Eso nos permite a los demás, al menos durante unas semanas, observar y aprender.

Lo que los ingleses, siempre tan concisos, llaman un prudente wait and see.